Журнал, справочная система и сервисы
№24
Декабрь

В свежем «Главбухе»

В трудовых книжках можете не ставить печати

Подписка
Срочно заберите все!
№24

Что нужно для лицензии на выпуск медтехники

2 апреля 2007 1002 просмотра

Е Трофимова

Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. № 33 утверждено Положение о лицензировании производства медицинской техники. Мы расскажем о том, как предприятию получить такую лицензию.

Кто выдает лицензии

Деятельность по производству медтехники лицензирует Росздравнадзор. По результатам этой процедуры там выдают предприятию соответствующий документ (лицензию). Он действителен в течение пяти лет. По истечении этого времени срок действия лицензии нужно продлевать. Отметим также, что решение о предоставлении (отказе в выдаче), переоформлении, продлении срока действия лицензии принимается в порядке, установленном Федеральным законом от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ.

Кому выдают лицензии

Лицензию может получить предприятие, у которого есть здания, помещения и оборудование, необходимые для ведения такой деятельности. Но это далеко не единственное требование, которое предъявляется к соискателю лицензии. Организация должна соблюдать требования безопасности по производству продукции и контролю качества медицинского оборудования.

Кроме того, у предприятия должны быть:
– соответствующие средства измерений. Они должны соответствовать требованиям к их поверке и калибровке, предусмотренным статьями 15 и 23 Закона РФ от 27 апреля 1993 г. № 4871-1 «Об обеспечении единства измерений»;
– законные основания для производства патентованной медтехники и ее продажи в соответствии с патентным законодательством РФ и Законом РФ от 23 сентября 1992 г. № 3520-1 «О товарных знаках, знаках обслуживания...»;
– специалисты, ответственные за производство и качество медтехники. Они должны иметь высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по соответствующей специальности не менее трех лет и проходить повышение квалификации не реже одного раза в пять лет.

Деятельность предприятия должна быть зарегистрирована в установленном порядке.

Документы для лицензии

Для получения лицензии предприятию нужно представить:
– заявление о предоставлении лицензии;
– копии учредительных документов;
– документ, подтверждающий уплату госпошлины за рассмотрение Росздравнадзором заявления о предоставлении лицензии;
– копии документов, которые подтверждают право собственности или иное законное основание использования активов для ведения деятельности;
– копии документов, подтверждающих квалификацию и стаж работы специалистов;
– копии патентов РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медтехники;
– копии документов, подтверждающих регистрацию в России техники, которую предприятие планирует производить;
– копии документов, которые свидетельствуют о том, что средства измерения прошли соответствующую проверку.

Как получить копию лицензии?

Предприятие может получить копию лицензии, заверенную Росздравнадзором. Это сделать довольно просто. Нужно написать соответствующее заявление и представить оригинал документа. Чиновники обязаны выдать копию в течение пяти дней с момента получения заявления.

А как быть, если оригинал документа утерян? В этом случае проблем также возникнуть не должно: можно получить дубликат лицензии. Для этого опять же следует написать заявление. Установленный срок выдачи дубликатов – 10 дней. Отсчет времени начинается с того момента, когда Росздравнадзор получил заявление от предприятия.

Не забудьте уплатить госпошлину

Предприятие должно уплатить госпошлину.

Ее размеры установлены подпунктом 71 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса РФ:
– за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии – 300 руб.;
– за предоставление лицензии – 1000 руб.;
– за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, – 100 руб.

Будьте в курсе!



Бухгалтерских новостей слишком много, а времени на их поиск слишком мало. Рекомендуем подписаться на новостную рассылку журнала «Главбух», чтобы следить за всеми изменениями в работе бухгалтеров.





Для того, чтобы оставить свой комментарий необходимо зайти под своим паролем или зарегистрироваться





  • Налоговый кодекс
  • Гражданский кодекс
  • Трудовой кодекс

Новые документы

Все изменения в законодательстве для бухгалтера


Совет недели

Если акт от поставщика датирован 2015 годом, но получили вы его только сейчас, расходы можно учесть в текущем периоде. Ведь из-за ошибки налог на прибыль в 2015 году переплатили (п. 1 ст. 54 НК РФ).

Директор заваливает вас дополнительной работой?

  Результаты

Система Главбух

Профессиональная справочная система для бухгалтеров

Получить демодоступ

Программа Главбух: Зарплата и кадры

Сервис по расчету и оформлению выплат работникам

Попробовать бесплатно

Калькуляторы и справочники


Пока вы были в отпуске

Самые важные события, материалы и изменения в законе


Подписка на рассылки



Вас заинтересует

Кдело 6 декабря 2016 15:00 Тарифная оплата труда

Наши партнеры

  • Семинар для бухгалтера
  • Практическое налоговое планирование
  • Зарплата
  • Учет в строительстве
  • Юрист компании
  • Кадровое дело
  • Учет.Налоги.Право
  • Документы и комментарии
  • Учет в сельском хозяйстве
  • Коммерческий директор
  • Упрощенка