Журнал, справочная система и сервисы
№24
Декабрь

В свежем «Главбухе»

На каком счете учитывать детские новогодние подарки

Подписка
Срочно заберите все!
№24

Оптовая торговля ветеринарными средствами

27 июня 2012 501 просмотр

О том, кто выдает такую лицензию, сказано в приказе Россельхознадзора от 19 апреля 2012 г. № 191.

Необходимость лицензирования

Оптовая торговля ветеринарными средствами. Рассматриваемая деятельность является разновидностью фармацевтической деятельности. Это немаловажный факт.

Определение понятия «фармацевтическая деятельность» содержится в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон о лекарствах). Согласно статье 4 Закона о лекарствах, к ней относится деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, изготовление лекарственных препаратов, а также отпуск, хранение и перевозку лекарственных средств и препаратов. В этой же статье законодатель раскрывает термин «организация оптовой торговли лекарственными средствами». К таковой относится непосредственно оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение и перевозка.

Согласно части 1 статьи 52 Закона о лекарствах, фармацевтическая деятельность ведется организациями (предпринимателями), имеющими лицензию.

Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании), несмотря на значительное сокращение видов деятельности, требующих получения лицензии, тем не менее сохранил обязательность наличия лицензии применительно к фармацевтической деятельности.

В силу Закона о лицензировании постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение о лицензировании).

В качестве приложения к данному Положению приводится Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность. Этот перечень разделен на две группы: первая – работы и услуги в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, вторая – для ветеринарного применения. Так, во вторую группу входят:

  • оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения;
  • хранение лекарственных средств для ветеринарного применения;
  • хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
  • перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения;
  • перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
  • розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения;
  • отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
  • изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Сделаем небольшое отступление и отметим, что в данном случае используется два термина, которые введены статьей 4 Закона о лекарствах: «лекарственное средство» и «лекарственный препарат».

Лекарственные средства – это вещества или их комбинации, применяемые, к примеру, для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации.

К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Как видно из приведенного определения, лекарственные препараты выступают в качестве одной из возможных форм лекарственных средств.

В соответствии с Положением о лицензировании (п. 3) лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется Россельхознадзором.

В приказе Россельхознадзора от 19 апреля 2012 г. № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в частности, установлено, что центральный аппарат Россельхознадзора лицензирует фармацевтическую деятельность:

  • организаций оптовой торговли лекарственными средствами;
  • ветеринарных аптечных организаций, осуществляющих свою деятельность на территории двух или более субъектов РФ;
  • индивидуальных предпринимателей, осуществляющих свою деятельность на территории двух или более субъектов РФ;
  • ветеринарных организаций федеральных органов исполнительной власти.
  • А территориальные управления Россельхознадзора лицензируют фармацевтическую деятельность:
  • ветеринарных аптечных организаций, осуществляющих свою деятельность на территории одного субъекта РФ;
  • ветеринарных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих свою деятельность на территории одного субъекта РФ.

Какие документы нужно подготовить

Пунктом 7 Положения о лицензировании установлено, что для получения лицензии соискатель направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов). Оптовая торговля ветеринарными средствами. 

Частью 1 статьи 13 Закона о лицензировании определены требования к содержанию заявления соискателя лицензии. В нем, в частности, должен быть указан лицензируемый вид деятельности, который соискатель намерен осуществлять, с перечислением выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих данный вид деятельности.

К заявлению необходимо приложить:

  • копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке. В большинстве случаев речь будет идти о нотариальной копии устава организации, выступающей соискателем лицензии;
  • документ, подтверждающий уплату госпошлины в размере 2600 руб. за предоставление лицензии (подп. 92 п. 1 ст. 333.33 Налогового кодекса РФ);
  • опись прилагаемых документов.

Согласно части 5 статьи 13 Закона о лицензировании, заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган непосредственно соискателем либо направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Кроме того, с 1 июля 2012 года вступает в силу положение части 6 статьи 13 Закона о лицензировании, согласно которому заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель может направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Помимо указанных документов в соответствии с пунктом 7 Положения о лицензировании соискатель должен подать:

  • копии документов, подтверждающих наличие у него на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, отвечающих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним. Например, оборудование, необходимое для осуществления фармацевтической деятельности, в принципе не может быть упомянуто в этом реестре. То же самое касается и краткосрочных договоров аренды недвижимого имущества, заключаемых на срок менее года. Если же права на помещения зарегистрированы в ЕГРП, то должны быть сообщены сведения о таких помещениях, с тем чтобы лицензирующий орган смог проверить соответствующую информацию;
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов – для ведения фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
  • копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

В срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган проверяет полноту и достоверность указанных сведений. По результатам этой проверки он принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении. Данное решение оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа.

Если вынесено решение о предоставлении лицензии, тогда она оформляется одновременно с приказом (распоряжением).

В течение трех рабочих дней после подписания и регистрации лицензии она должна быть вручена лицензиату или направлена ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган в течение трех рабочих дней со дня его вынесения вручает соискателю или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа.

Основанием для отказа может стать:

  • наличие в представленных документах недостоверной или искаженной информации;
  • установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензионным требованиям.

Требования к оптовикам

Пунктом 4 Положения о лицензировании определен перечень лицензионных требований, которым должен соответствовать соискатель лицензии на фармацевтическую деятельность.

При этом ряд требований является общим независимо от того, какую разновидность фармацевтической деятельности намерен вести соискатель, а некоторые требования, напротив, обусловлены спецификой конкретного направления деятельности.

Итак, какие же требования установлены применительно к оптовой торговле ветеринарными средствами?

Прежде всего это наличие у соискателя лицензии помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании (примером такого иного законного основания является в первую очередь аренда), необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям.

Во-вторых, наличие определенного образования у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением.

Речь идет о необходимости иметь высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также стаж работы по специальности не менее трех лет и сертификат специалиста.

Если же в качестве соискателя лицензии выступает индивидуальный предприниматель, то для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения он должен иметь высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста.

Кроме того, у соискателя лицензии должны быть работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением.

При этом, если говорить об осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, такие работники должны иметь высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста.

Специалисты с фармацевтическим или ветеринарным образованием должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в пять лет.

Отпуск препаратов

Оптовая торговля ветеринарными средствами. Согласно статье 53 Закона о лекарствах, организации оптовой торговли лекарственными средствами могут вести продажу средств или передавать их:

1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

2) производителям лекарственных средств для целей их производства;

3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность;

6) медицинским организациям, ветеринарным организациям;

7) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Важно запомнить

Для оптовой торговли ветеринарными препаратами организации нужно получить лицензию на фармацевтическую деятельность. А для этого ей необходимо соответствовать законодательно установленным требованиям.

Будьте в курсе!



Бухгалтерских новостей слишком много, а времени на их поиск слишком мало. Рекомендуем подписаться на новостную рассылку журнала «Главбух», чтобы следить за всеми изменениями в работе бухгалтеров.





Для того, чтобы оставить свой комментарий необходимо зайти под своим паролем или зарегистрироваться






  • Налоговый кодекс
  • Гражданский кодекс
  • Трудовой кодекс

Новые документы

Все изменения в законодательстве для бухгалтера


Совет недели

Если акт от поставщика датирован 2015 годом, но получили вы его только сейчас, расходы можно учесть в текущем периоде. Ведь из-за ошибки налог на прибыль в 2015 году переплатили (п. 1 ст. 54 НК РФ).

Какие отчеты руководитель просит Вас сделать в Excel чаще всего?

  Результаты

Система Главбух

Профессиональная справочная система для бухгалтеров

Получить демодоступ

Программа Главбух: Зарплата и кадры

Сервис по расчету и оформлению выплат работникам

Попробовать бесплатно

Калькуляторы и справочники


Пока вы были в отпуске

Самые важные события, материалы и изменения в законе


Подписка на рассылки



Наши партнеры

  • Семинар для бухгалтера
  • Практическое налоговое планирование
  • Зарплата
  • Учет в строительстве
  • Юрист компании
  • Кадровое дело
  • Учет.Налоги.Право
  • Документы и комментарии
  • Учет в сельском хозяйстве
  • Коммерческий директор
  • Упрощенка