Журнал, справочная система и сервисы
№23
Декабрь

Вас ждёт свежий номер

Всеобщий переход на онлайн‑кассы — срочно присоединяйтесь

Подписка
Срочно заберите все!
№23

Реализация медицинских изделий

1 сентября 2012 1560 просмотров

Лицензирование деятельности

Реализация медицинских изделий. Первый вопрос, который возникает при торговле изделиями медицинского назначения, – нужно ли получать лицензию для ведения этого вида деятельности.

Для ответа на него обратимся к положениям Федерального закона от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Согласно подпункту 47 пункта 1 статьи 12, к лицензируемым видам деятельности относится только фармацевтическая деятельность, об изделиях медицинского назначения в этой норме не упоминается.

Понятие фармацевтической деятельности раскрыто в пункте 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, которое утверждено постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1081. Фармацевтическая деятельность включает в себя работы и услуги согласно перечню, приведенному в приложении к Положению №1081. В этом перечне поименованы в том числе оптовая торговля лекарственными средствами и розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского и ветеринарного применения. Термины «медицинские изделия» и «изделия медицинского назначения» в нем отсутствуют. А понятие «лекарственные средства» включает вещества или их комбинации, фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Кроме того, в пункте 2 статьи 1 Закона № 99-ФЗ содержится перечень видов деятельности, порядок лицензирования которых устанавливается отдельными федеральными законами, регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности. Но ничего, связанного с реализацией медицинских изделий, в этом перечне тоже нет.

Иная ситуация с торговыми фирмами, которые практикуют сервисное обслуживание реализуемой медицинской техники. Им следует иметь в виду, что подлежит лицензированию не только производство, но и техническое обслуживание медтехники. Исключение – техническое обслуживание для обеспечения собственных нужд компании (подп. 17 п. 1 ст. 12 Закона №99-ФЗ). Положение о таком лицензировании было утверждено постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. №32.

Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники прекращается со дня вступления в силу технического регламента, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания (ст. 22 Закона №99-ФЗ). Пока такой регламент не выпущен.

Понятие медизделий

Реализация медицинских изделий. Для начала рассмотрим, что следует считать медицинскими изделиями.

Медицинские изделия
С 1 января 2012 года вступила в силу статья 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Она содержит определение медицинских изделий, к которым относятся любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для использования указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение.

Обращение медицинских изделий включает в себя, в частности, их ввоз в Россию, вывоз из нее, хранение, транспортировку, реализацию, эксплуатацию (в том числе техническое обслуживание), а также ремонт.

Как видим, в понятие «медицинские изделия» входит большой, но недостаточно определенный перечень продукции, включая программное обеспечение.

В Общероссийском классификаторе продукции ОК 005-93 (утвержден постановлением Госстандарта России от 30 декабря 1993 г. №301) продукция медицинского назначения имеет код 93. Отдельные медицинские изделия включены в группы с другими кодами (25, 49 и пр.).

Медицинская техника в ОК 005-93 обозначается кодом 94. К ней относятся в том числе:

  • инструменты медицинские (код 94 3000);
  • очки солнцезащитные (код 94 4201);
  • аппараты рентгеновские медицинские диагностические (код 94 4220);
  • оборудование медицинское (код 94 5000).

Отличие медизделий от медтехники и немедицинской продукции
При регистрации медицинской техники в регистрационном удостоверении после слов «изделие медицинского назначения» в скобках указывается: «изделие медицинской техники». При регистрации изделий медицинского назначения данная запись отсутствует. Это позволяет однозначно идентифицировать изделия медицинского назначения и изделия медицинской техники (письмо Росздравнадзора от 28 августа 2007 г. №04-16491/07).

Иными словами, записи в регистрационном удостоверении могут помочь правильно классифицировать продукцию как изделие медицинского назначения, в том числе как медицинскую технику. Это имеет принципиальное значение для целей налогообложения.

Налогообложение и коды классификации

В соответствии с подпунктом 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса РФ освобождается от НДС реализация на территории России медицинских товаров отечественного и зарубежного производства по перечню, утверждаемому Правительством РФ. Далее это пункт частично расшифрован, но при помощи достаточно общих понятий, таких как важнейшая и жизненно необходимая медтехника, протезно-ортопедические изделия и пр.

К счастью, хотя бы в некоторых перечнях, утвержденных Правительством РФ (в частности, постановлениями от 17 января 2002 г. №19, от 28 марта 2001 г. №240), для целей освобождения медицинских товаров от НДС есть конкретика: льготируемые по НДС наименования помечены непосредственно кодами ОКП. Поэтому чаще всего именно коды ОК 005-93 (коды ОКП) играют определяющую роль для обложения НДС операций по реализации медицинских изделий, которые в Налоговом кодексе РФ именуются медицинскими товарами, в том числе медицинской техникой, материалами.

Медицинская техника отечественного и зарубежного производства, указанная в Перечне, утвержденном постановлением №19, должна иметь регистрационное удостоверение, выданное в установленном Минздравом России порядке.

В письме Минздрава России от 25 марта 2002 г. №2510/2698-02-23 сказано, что коды ОКП для льготируемых по НДС медицинских товаров должны определяться на основании принципа построения ОК 005-93. То есть освобождены от НДС медицинские товары с кодами погрупп, видов, входящими в группу, обозначенную в правительственном перечне. Чиновники также сообщили о готовности при необходимости подтверждать принадлежность конкретной продукции к утвержденному перечню, то есть отвечать на уточняющие запросы фирм.

Товары, указанные в подпункте 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса РФ, а также сырье и комплектующие изделия для их производства освобождаются от налога на добавленную стоимость при ввозе на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией (п. 2 ст. 150 Налогового кодекса РФ). Аналогичная льгота по НДС предусмотрена пунктом 3 статьи 150 Налогового кодекса РФ при ввозе материалов для изготовления медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики, профилактики и (или) лечения инфекционных заболеваний по Перечню, утвержденному постановлением Правительства РФ от 29 апреля 2002 г. №283. В этом документе они квалифицируются по кодам ТН ВЭД, наряду с которыми следует учитывать их название.

Налогообложение по ставке НДС 10 процентов производится при реализации медицинских товаров, предусмотренных подпунктом 4 пункта 2 статьи 164 Налогового кодекса РФ, согласно Перечню, утвержденному постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. №688. Льготируемые товары, включая изделия медицинского назначения, помечены в нем кодами ОКП.

В то же время пунктом 5 статьи 164 Налогового кодекса РФ предусмотрено, что при ввозе товаров в Россию и при их реализации должны применяться единые ставки НДС. Поэтому если на основании Перечня №688 в соответствии с Единой товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Таможенного союза изделия медицинского назначения при ввозе облагаются налогом по ставке 18 процентов, то при их реализации в РФ следует применять эту же ставку налога (письмо Минфина России от 4 июля 2012 г. №03-07-08/167).

Страховые взносы

Компания на «упрощенке», основным видом экономической деятельности которой является розничная торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, ортопедическими изделиями, может уплачивать страховые взносы по пониженным тарифам (подп. «я.8» п. 8 ч. 1 ст. 58 Федерального закона от 24 июля 2009 г. №212-ФЗ). А если она совмещает этот спецрежим с «вмененкой», не исключено, что основным видом для нее будет деятельность, переведенная на уплату ЕНВД, в частности розничная торговля медтоварами и ортопедическими изделиями. По мнению чиновников Минздравсоцразвития России, в этом случае фирма также может уплачивать взносы в течение 2012-2013 годов по пониженному тарифу (письмо от 14 мая 2012 г. №1320-19).

Регистрация медизделий

Выше мы отмечали значение наличия регистрации медтехники для целей льготирования ее реализации по НДС. С 1 июля 2012 года в РФ создается государственный Реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Правила его ведения утверждены постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. №615. Сведения об изделиях медицинского назначения и о медицинской технике, которые зарегистрированы на территории РФ до вступления в силу этого постановления, подлежат включению в этот реестр. Реестр в электронном виде ведет Росздравнадзор путем внесения реестровых записей с присвоением им уникального номера. Доступ к реестру осуществляется посредством авторизованного доступа к информационному ресурсу, размещенному в интернете.

Обращение на территории РФ только медизделий, зарегистрированных в соответствии с новым порядком, планируется ввести с 1 января 2013 года.

Сертификация медизделий

Реализация медицинских изделий. Обязательное подтверждение соответствия производится в форме либо обязательной сертификации, либо принятия декларации о соответствии (п. 3 ст. 20 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. №184-ФЗ).

Единые перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации, и продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утверждены постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. №982.

Реализация продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, без указания в сопроводительной документации сведений о сертификате соответствия или декларации о соответствии влечет наложение административного штрафа. Для должностных лиц в размере от 20 000 до 40 000 руб., для юридических лиц – от 100 000 до 300 000 руб. (ст. 14.45 Кодекса РФ об административных нарушениях).

Важно запомнить

Компании, применяющие «упрощенку», основным видом деятельности которых является розничная торговля медицинскими товарами, уплачивают страховые взносы по пониженным тарифам.

Будьте в курсе!



Бухгалтерских новостей слишком много, а времени на их поиск слишком мало. Рекомендуем подписаться на новостную рассылку журнала «Главбух», чтобы следить за всеми изменениями в работе бухгалтеров.





Для того, чтобы оставить свой комментарий необходимо зайти под своим паролем или зарегистрироваться





  • Налоговый кодекс
  • Гражданский кодекс
  • Трудовой кодекс

Новые документы

Все изменения в законодательстве для бухгалтера


Совет недели

Если акт от поставщика датирован 2015 годом, но получили вы его только сейчас, расходы можно учесть в текущем периоде. Ведь из-за ошибки налог на прибыль в 2015 году переплатили (п. 1 ст. 54 НК РФ).

Директор заваливает вас дополнительной работой?

  Результаты

Система Главбух

Профессиональная справочная система для бухгалтеров

Получить демодоступ

Программа Главбух: Зарплата и кадры

Сервис по расчету и оформлению выплат работникам

Попробовать бесплатно

Калькуляторы и справочники


Пока вы были в отпуске

Самые важные события, материалы и изменения в законе


Подписка на рассылки



Наши партнеры

  • Семинар для бухгалтера
  • Практическое налоговое планирование
  • Зарплата
  • Учет в строительстве
  • Юрист компании
  • Кадровое дело
  • Учет.Налоги.Право
  • Документы и комментарии
  • Учет в сельском хозяйстве
  • Коммерческий директор
  • Упрощенка