Журнал, справочная система и сервисы
№23
Декабрь

Вас ждёт свежий номер

В декабре вам может прийти сразу два требования из налоговой

Подписка
Срочно заберите все!
№23

Принято положение о лицензировании производства лекарств

21 сентября 2010 4 просмотра

Правительство РФ постановлением от 3 сентября 2010 г. № 684 утвердило новое Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Оно вступило в силу 23 сентября.

Куда обращаться за лицензией

Лицензию на производство лекарств, предназначенных для медицинского применения, теперь выдает Минпромторг России (раньше эти полномочия были закреплены за Росздравнадзором). А за лицензией на производство лекарственных средств, предназначенных для животных, следует по-прежнему обращаться в Россельхознадзор.

Требования к получателю лицензии

В целом законодатель сохранил те же к получателю лицензии, которые действовали ранее. Перечислим их (п. 4 Положения):
1) наличие необходимых для деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих предприятию на праве собственности или на ином законном основании;
2) соблюдение порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств;
3) наличие в штате лица, которое при вводе лекарств в гражданский оборот подтверждает их соответствие требованиям, установленным при госрегистрации. Такое лицо должно иметь высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование (либо ветеринарное – при производстве лекарств для животных), стаж работы не менее пяти лет в области производства и контроля качества лекарственных средств. Также необходимо наличие специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарств;
4) соблюдение лицензиатом требований о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр (за исключением тех, которые производятся для клинических исследований и экспорта), а также о запрете производства фальсифицированных лекарственных средств;
5) исполнение лицензиатом требований о запрете продажи недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств и их уничтожении;
6) соблюдение лицензиатом требования о госрегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

При этом законодатель исключил правило, согласно которому специалисты, отвечающие за производство, качество и маркировку лекарственных средств, должны были повышать свою квалификацию не реже одного раза в пять лет.

Документы для получения лицензии

Для получения лицензии в соответствующее ведомство следует подать заявление, приложив к нему (п. 6 Положения):
– копии документов, свидетельствующих о наличии у предприятия необходимых для деятельности зданий, помещений и оборудования;
– перечень лекарственных форм или видов фармацевтических субстанций, которые планируется производить;
– копию документа о соответствии имущества для производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;
– копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарств.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются производителем с предъявлением оригинала.

Отметим, что за получение лицензии производитель лекарственных средств должен уплатить госпошлину – 2600 руб.

Положение устанавливает конкретные сроки для выдачи лицензии. В пункте 9 прописано, что лицензирующий орган принимает решение о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии в срок, который не превышает 45 дней со дня поступления заявления и документов.

Будьте в курсе!



Бухгалтерских новостей слишком много, а времени на их поиск слишком мало. Рекомендуем подписаться на новостную рассылку журнала «Главбух», чтобы следить за всеми изменениями в работе бухгалтеров.





Для того, чтобы оставить свой комментарий необходимо зайти под своим паролем или зарегистрироваться




Вопросы и ответы по теме



  • Налоговый кодекс
  • Гражданский кодекс
  • Трудовой кодекс

Новые документы

Все изменения в законодательстве для бухгалтера


Совет недели

Если акт от поставщика датирован 2015 годом, но получили вы его только сейчас, расходы можно учесть в текущем периоде. Ведь из-за ошибки налог на прибыль в 2015 году переплатили (п. 1 ст. 54 НК РФ).

Директор заваливает вас дополнительной работой?

  Результаты

Система Главбух

Профессиональная справочная система для бухгалтеров

Получить демодоступ

Программа Главбух: Зарплата и кадры

Сервис по расчету и оформлению выплат работникам

Попробовать бесплатно

Калькуляторы и справочники


Пока вы были в отпуске

Самые важные события, материалы и изменения в законе


Подписка на рассылки



Наши партнеры

  • Семинар для бухгалтера
  • Практическое налоговое планирование
  • Зарплата
  • Учет в строительстве
  • Юрист компании
  • Кадровое дело
  • Учет.Налоги.Право
  • Документы и комментарии
  • Учет в сельском хозяйстве
  • Коммерческий директор
  • Упрощенка