Журнал, справочная система и сервисы
№23
Декабрь

Вас ждёт свежий номер

Всеобщий переход на онлайн‑кассы — срочно присоединяйтесь

Подписка
Срочно заберите все!
№23

Новое в лицензировании

4 декабря 2006 1454 просмотра

И Богачева

С 22 июля 2006 года вступил в силу новый порядок лицензирования фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств. Он был утвержден постановлениями Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 415 и № 416. В нашей статье мы остановимся на основных нововведениях в сфере лицензирования этих видов деятельности.

Какие государственные органы занимаются лицензированием

Напомним, что в соответствии с Указом Президента РФ от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» была образована Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ныне – Росздравнадзор).

В полномочия службы, определенные пунктом 5.3 постановления Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323, входит не только выдача лицензий на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности, оказание протезно-ортопедической помощи и деятельности по производству лекарственных средств, за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок.

Также данная служба выдает лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники.

Во вновь принятых нормативных актах (далее – Положения № 415, № 416) впервые были учтены полномочия этой службы.

Лицензионные требования и условия

Лицензионные требования и условия для фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств в соответствии с Положениями № 415 и № 416 во многом схожи, однако некоторые различия все же существуют.

Для наибольшей наглядности сравним их: см. таблицу.

Срок действия лицензий и порядок лицензирования

Изменился срок предоставления лицензий на осуществление фармацевтической деятельности. Если ранее лицензии на осуществление данного вида деятельности выдавались от 3 до 5 лет, то сейчас Положением № 416 установлен единовременный срок выдачи лицензии на 5 лет.

Претерпела изменения и сама процедура получения лицензий. В отличие от старого порядка новые Положения предусмотрели для лицензиата возможность направить или представить в лицензирующий орган заявление и документы (или их копии), перечисленные в статье 9 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 128-ФЗ).

Такими документами являются:
– копии учредительных документов;
– документ об оплате госпошлины;
– документы, перечень которых определен положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В заявлении лицензиата должны быть указаны ИНН налогоплательщика и данные о постановке на учет в налоговом органе, а также планируемый лицензируемый вид деятельности.

В заявлении лицензиата, если он является юридическим лицом, в обязательном порядке указываются полное, сокращенное и фирменное наименование, а также организационно-правовая форма, местонахождение и место осуществления лицензируемой деятельности, данные о записях в ЕГРЮЛ.

Индивидуальный предприниматель должен сообщить Ф.И.О., место жительства, данные о записях в ЕГРЮЛ, адреса мест, где будет осуществляться лицензируемая деятельность.

Дополнительно к указанному пакету документов налогоплательщику необходимо представить: см. таблицу.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Иных документов, указанных в Законе № 128-ФЗ и Положениях № 415 и № 416, лицензирующие органы требовать не вправе. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема направляется (вручается) лицензиату.

Далее лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о лицензиате, содержащихся в представленных заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения им лицензионных требований и условий (п. 8 Положений № 415, № 416).

Проверка проводится в обязательном порядке в соответствии с требованиями, установленными Федеральным законом от 8 августа 2001 г. № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)». В этом заключается отличие от предыдущих Положений, которые предусматривали лишь возможность проведения такой проверки.

Порядок получения дубликата лицензии

Новые Положения предусматривают право лицензиата в случае утраты документа на получение его дубликата, заверенного лицензирующим органом. Об этом сказано в пункте 9 Положений № 415, № 416.

Дубликат или копия представляются в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления. Они оформляются в двух экземплярах: один вручается лицензиату, а другой хранится в лицензионном деле.

Размещение лицензионной информации и лицензионный контроль

Сведения, относящиеся к осуществлению лицензируемой деятельности по производству лекарств, а также фармацевтической, размещаются в официальных электронных или печатных СМИ, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа.

Лицензионный контроль осуществляется на основании Закона № 134-ФЗ.

В целом новые Положения № 415 и № 416 максимально соответствуют Закону № 128-ФЗ, несмотря на то, что они не содержат общих норм, устанавливающих порядок лицензирования рассматриваемых видов деятельности.

В них предусмотрены только специальные нормы, учитывающие специфику производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности.

Будьте в курсе!



Бухгалтерских новостей слишком много, а времени на их поиск слишком мало. Рекомендуем подписаться на новостную рассылку журнала «Главбух», чтобы следить за всеми изменениями в работе бухгалтеров.





Для того, чтобы оставить свой комментарий необходимо зайти под своим паролем или зарегистрироваться





  • Налоговый кодекс
  • Гражданский кодекс
  • Трудовой кодекс

Новые документы

Все изменения в законодательстве для бухгалтера


Совет недели

Если акт от поставщика датирован 2015 годом, но получили вы его только сейчас, расходы можно учесть в текущем периоде. Ведь из-за ошибки налог на прибыль в 2015 году переплатили (п. 1 ст. 54 НК РФ).

Директор заваливает вас дополнительной работой?

  Результаты

Система Главбух

Профессиональная справочная система для бухгалтеров

Получить демодоступ

Программа Главбух: Зарплата и кадры

Сервис по расчету и оформлению выплат работникам

Попробовать бесплатно

Калькуляторы и справочники


Пока вы были в отпуске

Самые важные события, материалы и изменения в законе


Подписка на рассылки



Наши партнеры

  • Семинар для бухгалтера
  • Практическое налоговое планирование
  • Зарплата
  • Учет в строительстве
  • Юрист компании
  • Кадровое дело
  • Учет.Налоги.Право
  • Документы и комментарии
  • Учет в сельском хозяйстве
  • Коммерческий директор
  • Упрощенка