Существует множество федеральных законов, инструкций, приказов и стандартов, регламентирующих фармацевтическую деятельность. О некоторых мы скажем позже, обсуждая отдельные функции аптек. Сейчас обратимся к Федеральному закону от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее — Закон № 86-ФЗ), где в статье 4 приведены основные понятия.
Фармацевтической является деятельность в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю, а также изготовление лечебных препаратов. Этим занимаются организации оптовой торговли и аптечные учреждения. Аптечные учреждения вправе вести только розничную торговлю лекарствами, а также изготовлять их и отпускать.
Под обращением лекарственных средств подразумевается разработка, исследование, производство, изготовление, хранение, паковка, перевозка, государственная регистрация, стандартизация, контроль качества, продажа, применение и уничтожение лекарственных средств, если они пришли в негодность или истек срок годности, а также другие сопутствующие операции.
Аптечные учреждения: лицензирование и учет наркотических средств. Прежде всего нас, конечно, интересует, вправе ли аптечные учреждения и организации оптовой торговли лекарственными средствами применять упрощенную систему.
В пункте 3 статьи 346.12 НК РФ с перечнем видов деятельности, при которых запрещен упрощенный налоговый режим, фармацевтическая не указана. Однако следует обратить внимание на упоминание в подпункте 8 пункта 3 статьи 346.12 НК РФ производства подакцизных товаров.
Согласно пункту 1 статьи 181 НК РФ подакцизными товарами признаются:
Во многих лекарственных средствах объемная доля этилового спирта превышает 9%. Получается, что для аптек, которые их выпускают, упрощенная система запрещена? Ответ можно найти, обратившись к подпункту 2 пункта 1 статьи 181 НК РФ.
Акцизами не облагаются:
Таким образом, аптечное учреждение, обеспечивающее подобный ассортимент, не относится к производителям подакцизных товаров и вправе применять упрощенную систему
Кроме того, Закон № 86-ФЗ разделяет понятия «производство» и «изготовление» лекарственных средств. Производство — это создание серийной продукции в соответствии с утвержденной технологией и правилами контроля качества. Выработка лекарств по медицинским рецептам на основе зарегистрированных средств называется изготовлением.
Чтобы лекарственные средства, сделанные в аптечных учреждениях, не облагались акцизами, они должны быть разлиты в емкости согласно государственным стандартам (фармакопейным статьям), утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Нельзя забывать и о прочих ограничениях упрощенной системы, указанных в пункте 3 статьи 346.12 и пункте 4 статьи 346.13 НК РФ. Мы не раз о них писали и сейчас не будем к этому возвращаться.
См. пункт 1 статьи 13 и пункт 1 статьи 17 Закона № 86-ФЗ
Такое же мнение выражено в письме Минфина России от 10.12.2007 № 03-11-04/3/482
Согласно подпункту 6 пункта 2 статьи 346.26 НК РФ розничная торговля через магазины и павильоны с площадью торгового зала не более 150 кв. м облагается ЕНВД. Значит, если торговая площадь аптечного учреждения не превышает 150 кв. м, придется перечислять ЕНВД, а не единый налог, предусмотренный при упрощенной системе (даже если все ее условия соблюдены).
Режим уплаты ЕНВД обязателен, но только если введен в регионе местными властями для конкретного вида деятельности. Кроме того, Федеральный закон от 22.07.2008 № 155-ФЗ дополнил статью 346.26 НК РФ пунктом 2.2. Согласно ему с 1 января 2009 года на уплату ЕНВД не переводятся:
Таким образом, даже если в регионе на розничную торговлю установлен ЕНВД, но налогоплательщик (в нашем случае аптечное учреждение) относится к указанным в подпункте 1 или 2 пункта 2.2 ст. 346.26 НК РФ, он не должен уплачивать ЕНВД. Правда, упрощенная система такому аптечному учреждению тоже не подойдет, так как любое из приведенных обстоятельств означает одновременно запрет на ее применение. Ничего не остается, как работать на общем режиме.
Еще один важный момент. Передача лекарственных препаратов по льготным (бесплатным) рецептам не является розничной торговлей. Не относится к ней и реализация продукции собственного производства или изготовления (ст. 346.27 НК РФ). Значит, и та, и другая деятельность ЕНВД не облагается.
Например, в статье «Записываемся в “упрощенцы”» // Упрощенка, 2008, № 10
Такое же мнение выражено в письме Минфина России от 10.12.2007 № 03-11-04/3/482
Упрощенную систему на основе патента могут применять индивидуальные предприниматели, если по роду их занятий допускается такая форма налогообложения (п. 2 ст. 346.25.1 НК РФ). Федеральным законом от 22.07.2008 № 155-ФЗ список дополнен в том числе частной фармацевтической деятельностью (подп. 68). Таким образом, с 1 января 2009 года индивидуальные предприниматели, владеющие аптечными учреждениями, вправе приобрести патент. Но только в том случае, когда в регионе разрешена патентная «упрощенка».
Помимо названных двух условий, при которых на налогоплательщика не распространяется режим уплаты ЕНВД, есть еще одно. В регионе, где по какой-то деятельности местными властями введена упрощенная система на основе патента и режим уплаты ЕНВД, индивидуальный предприниматель вправе выбирать. Другими словами, если, работая в фармацевтической отрасли, он перейдет на упрощенную систему на основе патента, то не должен будет перечислять ЕНВД (подп. 3 п. 2.2 ст. 346.26 НК РФ).
С 2009 года при патентной «упрощенке» разрешается нанимать работников, в том числе по договорам гражданско-правового характера, но при среднесписочной численности за налоговый период не более пяти человек (п. 2.1 ст. 346.25.1 НК РФ). Кроме того, доход не должен превышать 20 млн. руб., умноженных на коэффициент-дефлятор. Предприниматель, нарушивший данное условие, считается перешедшим на общий режим с первого дня действия патента (п. 2.2 ст. 346.25.1 НК РФ).
Аптечные учреждения: лицензирование и учет наркотических средств. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 № 80 утвержден отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Согласно пункту 2.5 аптечным учреждением может быть:
Объем предоставляемых услуг зависит от того, к какому виду торгового предприятия относится аптечное учреждение. Так, в функции аптек входит:
В аптечных пунктах нельзя продавать наркотические и психотропные вещества, фасовать лекарственное растительное сырье и отпускать предметы через пункты проката, а во всем другом они не отличаются от аптек. В киосках же и магазинах разрешено только:
Согласно пункту 4 статьи 346.25.1 НК РФ при упрощенной системе на основе патента налоговый период равен сроку, на который выдан патент
Виды аптечных учреждений утверждены также в приказе Минздравсоцразвития России от 03.05.2005 № 319
На некоторые виды деятельности нужно получить разрешение. Согласно пункту 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ (далее — Закон № 128-ФЗ) лицензированию подлежат:
Лицензии на данные виды деятельности выдаются на пять лет Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Росздравнадзор).
За рассмотрение заявления на получение лицензии предусмотрена госпошлина в размере 300 руб., за выдачу лицензии — в размере 1000 руб. (подп. 71 п. 1 ст. 333.33 НК РФ).
Копии документов, подаваемые в Росздравнадзор, обычно удостоверяются нотариально. Представляя незаверенные копии, следует показать оригиналы.
Решение о выдаче лицензии принимается в течение 45 дней со дня обращения.
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 (далее — Положение № 1). Согласно документу для получения лицензии необходимы:
В процессе фармацевтической деятельности аптечные учреждения обязаны выполнять лицензионные требования, перечисленные в пункте 4 Положения № 1. Их нарушение является поводом для отзыва лицензии.
Аптечные учреждения должны соблюдать нормы Закона № 86-ФЗ, а также иметь подходящие помещения и оборудование с определенными характеристиками. На должность руководителя назначаются только люди с высшим фармацевтическим образованием, стажем работы по специальности не менее трех лет и сертифицированные как специалисты. Индивидуальные предприниматели и сотрудники аптечного учреждения должны иметь диплом о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификат специалиста. Помимо того, все указанные лица обязаны повышать квалификацию не реже одного раза в пять лет.
Требования к персоналу аптечных учреждений содержатся в отраслевом стандарте (п. 8.1—8.9), утвержденном приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 № 80.
Фармацевтические должности вправе занимать только провизоры и фармацевты. Руководить учреждением может сертифицированный провизор со стажем работы по специальности не менее трех лет. Если учреждение находится за чертой города, на должность руководителя может быть назначен фармацевт, у которого есть сертификат специалиста. Консультантами в отделах с открытой формой выкладки товаров вправе работать лица со средним, средним медицинским или высшим медицинским образованием. Специалисты аптечных учреждений должны повышать свою квалификацию, использовать спецодежду и проходить медицинское освидетельствование. Лица с признаками заболевания и открытыми ранами не допускаются к работе
Перечень документов указан в пункте 6 Положения № 1 и пункте 1 статьи 9 Закона № 128-ФЗ
В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании лекарственных средств, утвержденного тем же постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 415 (далее — Положение № 2) и пунктом 1 статьи 9 Закона № 128-ФЗ, предполагая выпускать медицинские препараты, следует подготовить:
Согласно пункту 4 Положения № 2 лицензионные требования обязывают:
Прекурсоры — вещества, используемые при производстве, изготовлении и переработке наркотических средств и психотропных веществ
Данная деятельность ведется в соответствии с Федеральным законом от 08.01.98 № 3-ФЗ (далее — Закон № 3-ФЗ). В соответствии с пунктом 1 статьи 2 Закона № 3-ФЗ постановлением Правительства РФ от 30.06.98 № 681 утвержден Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. Препараты распределены по четырем спискам:
Лицензирование осуществляется в зависимости от того, в какой список внесены вещества, предназначаемые для обработки и продажи:
Операции с прекурсорами (любыми, в том числе из Списка IV) не лицензируются.
Форма заявления о выдаче лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ из Списка II, утверждена приказом Росздравнадзора от 10.05.2007 № 834-Пр/07, из Списка III — приказом Росздравнадзора от 10.052007 № 835-Пр/07. Как составить документ, если препараты указаны в Списке I, следует узнать в Росздравнадзоре, так как для этого случая унифицированной формы нет.
К заявлению прилагаются:
Лицензионными требованиями к обсуждаемой деятельности являются:
Учет наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
Указанные препараты подлежат предметно-количественному учету. С этой целью ежегодно заполняют журнал регистрации операций. Для наркотических средств и психотропных веществ его форма приведена в приложении 1, для прекурсоров — в приложении 2 к Правилам № 1.
В журнале фиксируются любые действия, приводящие к изменению количества и состояния наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Каждый препарат регистрируется на отдельном развернутом листе или в отдельном журнале.
Записи вносят шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке сразу после операции лицом, которое руководитель назначил ответственным за ведение и сохранность журнала.
Бумаги и копии подшивают в отдельную папку. Ее держат рядом с соответствующим журналом.
Об этом говорится в пунктах 4 и 5 Правил № 1
Обязанность подавать отчеты предусмотрена в пункте 3 Правил № 2
Номера по каждому наименованию ставят подряд и продолжают в следующих журналах, используемых в течение календарного года. Новые документы заводят 1 января, а чистые страницы в предыдущих прочеркивают
Журналы необходимо сброшюровать, пронумеровать, скрепить подписью руководителя и печатью организации. Любую запись об операции и исправление подписывает ответственный, указывая фамилию и инициалы. Подчистки и незаверенные исправления недопустимы.
Согласно пункту 14 Правил № 1 аптечные учреждения должны ежемесячно проводить инвентаризацию наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. Результаты тоже отражают в журналах. О выявленных расхождениях сообщают в территориальный орган Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков в течение десяти дней.
По журнальным записям аптечное учреждение заполняет отчеты о своей деятельности. Журналы хранят в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении, ключи от которого находятся у ответственного лица.
О количестве каждого произведенного, изготовленного, ввезенного (вывезенного), отпущенного и реализованного наркотического средства и психотропного вещества, а также их запасе на 31 декабря требуется составлять отчеты. Формы и сроки сдачи указаны в Правилах № 2.
Производители наркотических и психотропных средств, а также аптечные учреждения, которые отпускают и реализуют такие препараты, представляют в Министерство промышленности и торговли:
Одновременно копии отчетов направляются в Федеральную службу по контролю за оборотом наркотиков.
Форма для годового и квартального отчетов одна и та же — № 1-П. Она представлена в приложении 1 к Правилам № 2.
ООО «МедЦентр» — аптечное учреждение, применяющее УСН. Оно имеет лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ из Списка II. Указанные препараты закупаются у производителей для реализации.
В 2008 году продано 80 упаковок кодеина. Кодеин выпускается в форме порошка, в одной упаковке — 1 г данного вещества. Кроме того, реализовано 20 таблеток морфина. Одна таблетка содержит 0,01 г наркотика. К концу 2008 года осталось 70 упаковок кодеина и 10 таблеток морфина. Другие наркотические средства и психотропные вещества в этом году не продавались. Заполним годовой отчет по форме № 1-П.
Напомним, что при работе с препаратами из Списка II (в нашем случае это кодеин и морфин) не позднее 15 февраля в Министерство промышленности и торговли подается отчет по форме № 1-П, а копия направляется в Федеральную службу по контролю за оборотом наркотиков.
В верхние строки документа внесем реквизиты организации: наименование, ИНН, ОГРН, местонахождение, номер телефона, адрес электронной почты, номер, дату и срок лицензии.
Заполним таблицу.
В первой строке приведем данные о кодеине. В столбец 1 впишем наименование. В столбце 2 поставим прочерк, так как организация не производит препарат. В 2008 году реализовано 80 г кодеина (80 упак. х 1 г). Укажем это в столбце 3. На 31 декабря 2008 года имелось 70 упаковок кодеина, то есть 70 г (70 упак. х 1 г), которые зафиксируем в столбце 4. В столбце 5 ставим прочерк.
Аналогично заполним вторую строку. За год продано 0,2 г морфина (20 табл. х 0,01 г), осталось 0,1 г (10 табл. х 0,01 г).
Отчет готов. После подписей руководителя и ответственного за оформление следует поставить дату и печать организации. Заполненный отчет приведен ниже.
В Правилах № 2 предусмотрены и другие формы, а именно: — № 1-ИМС (приложение 3) — при производстве лекарственных средств, не включенных в перечень, утвержденный постановлением Правительства РФ от 30.06.98 № 681, в которые входит малое количество наркотических средств и психотропных веществ;
Сроки сдачи тоже указаны в Правилах № 2.
Итак, мы выяснили, когда аптечные учреждения вправе применять упрощенную систему, а когда вынуждены уплачивать ЕНВД, рассмотрели порядок лицензирования некоторых видов аптечной деятельности, учета наркотических средств и психотропных веществ, сдачи документов в инстанции, контролирующие оборот таких препаратов. В одном из следующих номеров будет рассказано о правилах хранения, отпуска, уничтожения лекарств, а также о налоговом учете в аптечных учреждениях, применяющих упрощенную систему.