Вопрос: Медицинская организация приобретает лекарственные препараты для собственного использования. Не осуществляет продажи. Обязательно осуществлять маркировку лекарств и какие штрафы за отсутствие маркировки?
Ответ: Да, обязательно.
Система мониторинга движения лекарственных средств предусмотрена по всей цепочке от производителя до конечного потребителя. Никаких исключений для медицинских организаций, использующих лекарства не для перепродажи не предусмотрено.
В соответствии с ч. 4 ст. 67 Закона N 61-ФЗ не подлежат маркировке ЛП для медицинского применения, производимые для проведения клинических исследований, экспорта, препараты, указанные в ч. 5 и 8 ст. 13 Закона, радиофармацевтические ЛП и пиявки медицинские.
Медицинским учреждениям, которые не продают лекарства, а выдают их по рецептам или используют для лечения пациентов, нужно использовать устройство – регистратор выбытия. Это аналог онлайн-кассы. Он передает в «Честный знак» сведения о списании медикаментов. Регистраторы выбытия выдают бесплатно.
Для клиник установили санкции за нарушения в сфере маркировки лекарств: несвоевременное внесение данных в систему либо внесение недостоверных сведений грозит должностным лицам штрафом от 5 тысяч до 10 тысяч рублей, юрлицам — от 50 тысяч до 100 тысяч рублей (ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ).
Непредставление сведений или нарушение порядка и сроков представления сведений либо представление неполных или недостоверных сведений оператору государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке наказывается штрафом от для организаций 50 000 до 100 000 руб., для должностных лиц - от 1000 до 10 000 руб. или предупреждение (ст. 15.12.1 КоАП).
Административная ответственность за оборот товаров без маркировки или с заведомо поддельной маркировкой может перерасти в уголовную, если правонарушение совершено, например, в крупном или особо крупном размере (ч. 1 ст. 171.1 УК).
Как проводят маркировку лекарств
Оборот лекарств без маркировки запрещен. Правила маркировки лекарственных препаратов регламентирован Законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ, постановлениями Правительства от 14.12.2018 № 1556, от 14.12.2018 № 1557. Маркировке подлежит продукция с кодами:
ОКПД – 221.20.10;
ТН ВЭД ЕАЭС – 3004 (кроме 3002, 3005 или 3006), 3002150000.
Немаркированные упаковки, произведенные до даты ввода обязательной маркировки, можно продавать до окончания срока годности лекарственного препарата.
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств
Статья 67. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических работников, специалистов в области ветеринарии. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.
2. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата.
3. Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения.
4. Для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, наносят на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 настоящего Федерального закона, радиофармацевтических лекарственных препаратов, пиявок медицинских и газов медицинских.
5. Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации, определяются Правительством Российской Федерации.
6. Порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок взаимодействия указанной системы с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 настоящей статьи, устанавливаются Правительством Российской Федерации. Операторами системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения являются федеральный орган исполнительной власти и (или) организация, уполномоченные Правительством Российской Федерации.
7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
7.1. Лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31 декабря 2019 года, а также иные лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности. Правительство Российской Федерации вправе установить особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 года по 1 октября 2020 года. В целях ввода в гражданский оборот лекарственные препараты для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные за пределами территории Российской Федерации до 1 октября 2020 года, могут быть ввезены в Российскую Федерацию до 1 января 2021 года в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, без нанесения средств идентификации.
8. Организация информационного взаимодействия системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с иными государственными информационными системами обеспечивается в том числе посредством инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.
9. Общедоступная информация, содержащаяся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, размещается в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (в том числе в форме открытых данных) в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
10. Производители лекарственных средств получают содержащуюся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, производимых ими и находящихся в гражданском обороте в Российской Федерации, безвозмездно.
11.3а производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
12. Правительство Российской Федерации вправе установить особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, включая сроки ее внедрения, в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, иных лекарственных препаратов для медицинского применения.»
Подробнее о маркировке лекарств в рекомендациях Системы Главбух.
Как проводят маркировку лекарств
- Формы по теме:
- Расписка в получении сотрудником имущества организации
- о присоединении к Системе информационного обмена электронными документами
- Сведения об аккредитации филиалов и представительств иностранного юридического лица
- Внесение записей о поощрении в раздел «Сведения о награждении»
- расходов на формирование резерва по гарантийному ремонту и обслуживанию
- на социальную защиту инвалидов
- Дополнительное соглашение к трудовому договору. Оформляется при выдаче ежемесячной премии в натуральной форме
- Заявление сотрудника на выдачу зарплаты в натуральной форме. Оформляется при выдаче ежемесячной премии в натуральной форме
- Внутренняя опись личного дела перед сдачей дел в архив
- Договор транспортной экспедиции. Экспедитор действует от своего имени